美國食品及藥物管理局(FDA)今天發(fā)布了令人期待已久的，關(guān)于RFID在制藥行業(yè)中使用的報(bào)告。報(bào)告聲稱RFID“是藥物供應(yīng)鏈中實(shí)現(xiàn)電子跟蹤和追溯的最有前途的技術(shù)?！倍嗄暌詠?，F(xiàn)DA一直提倡使用標(biāo)簽對單品級、貨箱級和托盤級的藥品進(jìn)行跟蹤和追溯，來對付假冒藥品。

    報(bào)告“FDA假冒藥品工作組報(bào)告：2006最新版”并沒有強(qiáng)令在制藥行業(yè)內(nèi)使用RFID，但催促整個(gè)行業(yè)“加快向RFID技術(shù)靠攏的步伐?！?BR>

    工作組包括很多高級職員，他們來自當(dāng)局的委員辦公室(政策和計(jì)劃辦公室，首席律師辦公室)，日常事務(wù)辦公室，藥物評估和研發(fā)中心，以及生物制劑評估和研發(fā)中心。在兩年多的時(shí)間里，當(dāng)局的假冒藥品工作組一直在調(diào)研RFID技術(shù)和電子族譜，即記錄藥物的產(chǎn)地和分配方式的過程。2004年早期，F(xiàn)DA曾經(jīng)希望在2006年之前，藥品供應(yīng)鏈將會(huì)對那些容易被偽造的藥品在單品級使用RFID標(biāo)簽，也可以對托盤級，貨箱級和單品級的所有藥品使用標(biāo)簽。

    去年的二月，在一個(gè)公共車間中，代理FDA委員Andrew von Eschenbach要求假冒藥品工作組在2006年5月之前發(fā)布一個(gè)新的報(bào)告。也就是今天發(fā)布的這個(gè)報(bào)告，其目的是，對當(dāng)局如何使藥品供應(yīng)鏈更加安全提供了建議。

    在報(bào)告中，工作組并沒有決定RFID標(biāo)簽中是否應(yīng)該編入藥品的國家藥品碼(NDC)。NDC是一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)識。一些團(tuán)體表示過擔(dān)憂，如果NDC被編碼入RFID標(biāo)簽內(nèi)，有可能會(huì)危害病人的隱私并危害藥品供應(yīng)鏈。因此，F(xiàn)DA規(guī)定任何公司想要把NDC編碼入RFID標(biāo)簽，都應(yīng)該對其進(jìn)行加密。

    根據(jù)IBM的商業(yè)咨詢服務(wù)中級合作伙伴Paul Chang的觀點(diǎn)，F(xiàn)DA的這個(gè)規(guī)定很可能影響公司放棄把NDC編碼入標(biāo)簽。Chang曾經(jīng)就RFID的時(shí)機(jī)和能力對FDA進(jìn)行過建議，他解釋說，往一個(gè)RFID標(biāo)簽加入任何加密的數(shù)據(jù)都有可能導(dǎo)致標(biāo)簽成本的增加，減緩處理速度。

    Chang介紹說，作為代替，公司可以把NDC和相關(guān)數(shù)據(jù)存入到后端系統(tǒng)中，然后把標(biāo)簽的EPC碼和后端數(shù)據(jù)進(jìn)行交叉對照?！拔业母杏X是大多數(shù)的公司會(huì)只使用牌照方法(即只包含EPC碼)，因此標(biāo)簽中不會(huì)有相關(guān)信息，只會(huì)有一個(gè)作為獲取信息的參考的數(shù)字，” Chang說到?！斑@就平息了關(guān)于隱私的爭論。如果標(biāo)簽中有關(guān)于你的信息，那么很可能有方法讀取標(biāo)簽并判斷你正在使用什么藥。如果標(biāo)簽中沒有NDC，你不得不侵入多個(gè)數(shù)據(jù)庫來判斷那些數(shù)字代表什么。對‘不可能’這個(gè)詞我不敢擅用，但要想侵入多個(gè)數(shù)據(jù)庫并判斷那種藥物是非常非常困難的?！?/P>

    另外，這個(gè)報(bào)告還結(jié)束了關(guān)于1987年處方藥交易法案的一個(gè)臨時(shí)有效期。這個(gè)法案要求在藥品銷售過程中，批發(fā)商必須記錄(通過族譜，但不一定必須以電子形式)藥品的保管鏈。FDA表示，當(dāng)初啟動(dòng)有效期是因?yàn)閾?dān)心族譜會(huì)對小批發(fā)商有負(fù)面影響，現(xiàn)在這個(gè)有效期將會(huì)于十二月過期并不被延長。

   工作組還做出以下建議：FDA應(yīng)該對公眾評論發(fā)布一個(gè)遵守政策指南，F(xiàn)DA應(yīng)該把注意力集中在最易被偽造的藥物上；股東們應(yīng)該繼續(xù)在藥物供應(yīng)鏈中部署RFID并采取逐步采用法，首先對最易被偽造的藥品安裝RFID標(biāo)簽；FDA和制造商以及其他股東應(yīng)相互合作，為包含RFID標(biāo)簽的藥品和包裝開發(fā)合適的信息，符號或說明。

   Eschenbach表示對這個(gè)報(bào)告及其所有建議表示認(rèn)可。然而工作組對一個(gè)主要問題仍沒有做出決定：在離開藥店之前，RFID標(biāo)簽是否應(yīng)該不起作用，或者病人是否可以選擇關(guān)掉標(biāo)簽。報(bào)告這樣寫到：“我們承認(rèn)這是一個(gè)重要問題，但是目前我們沒有足夠的證據(jù)來提供建議?！?BR>